Таблетки Халиксол – официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Таблетки Халиксол – официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Халиксол таблетки – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Амброксол – активный метаболит бромгексина относится к группе муколитиков бензиламина.

Разжижает мокроту за счет увеличения производства и активности гидролитических ферментов, которые расщепляют связи между мукополисахаридами мокроты.

Улучшает реологические свойства мокроты, снижает ее вязкость и адгезивные свойства за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов и нормализации соотношения слизистого и серозного компонентов мокроты. Он увеличивает транспорт слизистой оболочки за счет увеличения двигательной активности поврежденного эпителия. Не вызывает чрезмерной секреции, снижает спастическую гиперреактивность бронхов. Способствует производству поверхностно-активных веществ.

Эффект наступает через 30 минут после приема препарата.

Фармакокинетика:

Практически полностью всасывается в пищеварительном тракте. Около 80% связывается с белками плазмы. Он подвергается активному метаболизму “первого прохода” в печени. Биодоступность при приеме внутрь составляет примерно 60%. Время достижения максимальной концентрации – 2 часа.

Около 90% введенной дозы выводится с мочой в виде конъюгата амброксола глюкуронида или его окисленных продуктов метаболизма. Период полувыведения около 7 часов увеличивается при тяжелой почечной недостаточности и не изменяется при печеночной недостаточности.

Проникает через плацентарный барьер. Его концентрация у плода в 2-4 раза выше, чем у матери. Встречается в грудном молоке и спинномозговой жидкости.

Показания:

Острые и хронические респираторные заболевания, сопровождающиеся образованием липкой мокроты: бронхит, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхолегочная болезнь.

Воспалительные заболевания ЛОР-органов (синуситы, отиты), требующие разжижения слизи.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к амброксолу или бромгексину.

Язвы желудочно-кишечного тракта.

Беременность (первый триместр).

Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы (это лекарство содержит моногидрат лактозы).

Этот препарат не предназначен для детей младше 5 лет (см. Раздел «Способ применения и дозировка»).

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Таблетки следует принимать внутрь после еды, запивая большим количеством жидкости. Обильное потребление жидкости способствует разжижению слизи во время лечения амброксолом.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная суточная доза в первые 2-3 дня лечения: по 1 таблетке 3 раза в день, а в последующие дни – по 1 таблетке 2 раза в день или по 1/2 таблетки 3 раза в день. день. В тяжелых случаях дозу не снижают на протяжении всего периода лечения.

Детям до 5 лет рекомендуется принимать сироп ХАЛИКСОЛ.

Детям 5-12 лет: по 1/2 таблетки 2-3 раза в день.

При тяжелой почечной недостаточности следует назначить более низкую дозу или увеличить интервал дозирования.

Если вы применяете Халиксол более 4-5 дней, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Побочные эффекты:

Галиксол обычно хорошо переносится. Возможны следующие побочные эффекты: слабость, головная боль, диарея, запор, сухость во рту и респираторный ринит, дизурия, гастралгия, тошнота, рвота, сыпь, крапивница.

Сообщалось о серьезных острых анафилактических реакциях, но причинно-следственная связь с приемом амброксола не установлена.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: вызвать рвоту, затем рекомендовать пить (молоко или чай) продукты, содержащие жир. Промывание желудка рекомендуется проводить через 1-2 часа после приема. Следует постоянно контролировать сердечно-сосудистую функцию.

Взаимодействие:

Средства от кашля (включая кодеин) могут препятствовать отхождению мокроты, разжиженной амброксолом.

Галиксол способствует проникновению некоторых антибиотиков в бронхиальный секрет (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и др.).

Особые указания:

Препарат нельзя назначать одновременно с противокашлевыми средствами – угнетающими выделение мокроты.

Применение препарата пациентам с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты низкой вязкости требует осторожности из-за риска бронхиального застоя.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Блистер из ПВХ / алюминиевой фольги или ПВХ / HPVC / алюминиевой фольги содержит 10 таблеток; По 2 блистера с инструкцией по применению упакованы в картонную коробку.

Если препарат фасуется и расфасовывается в России, дополнительно желательно:

Фасовка препарата после расфасовки или фасовки в ООО «СЕРДИКС Россия»:

10 таблеток в блистерах из ПВХ / алюминиевой фольги или ПВХ / ПВХ / алюминиевой фольги; По 2 блистера с инструкцией по применению упакованы в картонную коробку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности.

Читайте также:  Эксфолиативный дерматит у новорожденных - симптомы, профилактика и лечение Эксфолиативный дерматит у новорожденных, причины заболевания и его диагностика на EUROLAB

Условия отпуска

Производитель

EGIS Pharmaceutical Factory, 1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Венгрия, Венгрия.

Халиксол : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: в 100 мл сиропа содержится 0,3 г амброксола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества с известным эффектом: 1,2 г сорбита в 5 мл сиропа и этанола.

Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Описание

Бесцветная или бледно-желтая прозрачная жидкость без осадка, с характерным запахом.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях с нарушением мокроты и затрудненным отхождением мокроты.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: Рекомендуемая суточная доза составляет -10 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) трижды в день (каждые 8 ​​часов), что соответствует максимальной дозе 90 мг. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшится,

доза может быть уменьшена до 10 мл дважды в сутки.

При необходимости доза может быть увеличена до 60 мг амброксола два раза в сутки (120 мг / сут).

Для подростков дети старше 12 лет и взрослые Пользователи высоких доз должны принимать либо амброксол 6 мг / мл сиропа от кашля, либо таблетки амброксола 30 мг.

Пожилые люди Для пожилых людей коррекции дозы не требуется.

У детей от 6 до 12 лет: Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) два или три раза в сутки, что соответствует максимальной дозе 45 мг в сутки. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшится, дозу можно уменьшить до 5 мл дважды в день каждые 12 часов.

У детей в возрасте 2-5 лет: 2,5 мл (7,5 мг гидрохлорида амброксола) три раза в день (каждые 8 ​​часов), что соответствует максимальной дозе 22,5 мг / день. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшится, дозу можно уменьшить до 2,5 мл два раза в день каждые 12 часов.

У детей до 2 лет: Этот препарат противопоказан детям до 2 лет.

Сироп можно дозировать с помощью мерной чашки, прилагаемой к лекарству.

Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 5 дней лечения, необходимо оценить клиническую ситуацию.

Нарушение функции почек и печени.

Пациентам следует сообщить, что у пациентов с нарушением функции почек и тяжелым заболеванием печени препарат следует применять с осторожностью и только после консультации с врачом. Может потребоваться уменьшение дозы или увеличение интервала дозирования.

Поскольку препарат метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелой почечной недостаточности возможно накопление образующихся в печени метаболитов амброксола.

Препарат предназначен для приема внутрь.

Препарат можно принимать без еды и запивать большим количеством жидкости. Обильное питье помогает разжижить слизь во время лечения амброксолом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу, бромгексину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Прием сиропа противопоказан при наследственной непереносимости фруктозы (в 5 мл сиропа содержится 1,2 г сорбита).

Меры предосторожности

При использовании Halixol® следует учитывать возможность реакций гиперчувствительности.

В связи с риском застой бронхии Halixol®, следовательно, требует особо осторожно у пациентов с нарушенной двигательной активностью бронховой или обильной продукции мокроты (например, в злой смотровой форме).

При использовании амброксола гидрохлоридных препаратов были наблюдались серьезные кожные реакции, такие как Стивенс-Джонсон (SJD), токсический эпидермальный некроз – это (синдром Lyella) и острый обобщенные прыщные мрачные. В случае прогрессивной кожной сыпи (иногда с сопровождающими мочевыми мозгами и изменениями на слизистых оболочках) использование гидрохлорида амброксола должно быть немедленно прекращено.

На странице Инвалида почечная и тяжелая болезнь печени Только когда доктор советует.

Как и в случае других препаратов, подверженных печеночной метаболизму со следующими изгнанием почками, в Тяжелая почечная недостаточность Возможно накопление метаболитов амброксола. Гидрохлорид амброксола должен использоваться с особой осторожностью у пациентов с нарушенной почечной функцией или тяжелыми заболеваниями печени.

У пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями, следует оценить риск и преимущества, связанные с использованием препарата.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет, прежде чем использовать препарат, соотношение выгоды должно быть оценено.

Сироп HALIXOL® содержит искусственные подсластительные вещества – сорбитол (1,2 г в 5 мл, что соответствует 9,8 г с использованием максимальной рекомендуемой суточной дозы) и цикламат натрия, поэтому его можно использовать у пациентов с диабетом.

Пациенты с редко возникающим непереносимостью фруктозы не должны принимать сироп Halixol®.

Препарат содержит небольшое количество этанола (спирта) (менее 100 мг этанола в одной дозе).

Читайте также:  Базальная температура перед месячными: норма и как ее измерить

100 мл препарата содержит около 2,5 ммоль натрия. 1 доза препарата содержит меньше, чем

1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически без натрия.

1 мл сиропа содержит 1,42 мг пропиленгликоля, который может вызвать серьезные побочные эффекты у младенцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Однако при введении некоторых антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) амброксол способствует проникновению антибиотиков до бронхиальной секреции, но в наше время клиническое значение этого явления неизвестно.

HALIXOL® не рекомендуется с антипланетическими препаратами (например, коденом), поскольку они могут препятствовать выведению мокроты сжиженного амброксолем.

Плодородие, беременность и лактация

Гидрохлорид амброксола проникает через барьерный барьер. У животных препарат не имел прямого или косвенного воздействия на ход беременности, развитие эмбриона / плода, ход родов или развитие на налей. В обширных клинических испытаниях не было вредного воздействия на плод после 28 недель беременности.

Тем не менее, как в случае других лекарств во время беременности, рекомендуется предостережение при использовании этого лекарства. Halixol® не рекомендуется в первом триместре беременности.

Амброксис секретируется в материнском молоке. Несмотря на то, что неблагоприятное воздействие амброксола на организм ребенка во время грудного вскармливания не ожидается, Halixol® не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Результаты доклинических испытаний не показали прямые или косвенные эффекты, связанные с репродуктивной токсичностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не было исследований по воздействию препарата на способность ехать и использовать машины. Нет данных о негативном воздействии Halixol® на вышеупомянутые способности.

Побочные эффекты

Информация о неблагоприятных реакциях приведена в соответствии с классификацией системы Meddra и частотой возникновения:

Заболеваемость неблагоприятными реакциями определяется следующим образом:

Очень часто (≥ 1/10),

Передозировка

Конкретные симптомы передозировки в настоящее время не известны.

Сообщается, что в случае случайной передозировки или в случае врачебной ошибки наблюдаемые симптомы согласуются с побочными реакциями, о которых сообщалось при использовании рекомендуемых доз.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарства от кашля и простуды. Муколитические агенты. ATX: R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамические свойства

Амброксол, действующее вещество сиропа Halixol®, является активным метаболитом бромгексина. Относится к группе муколитиков со структурой бензиламина.

Амброксол усиливает образование лизосом в секретирующих слизь клетках и увеличивает активность гидролитических ферментов в этих клетках, что приводит к разрушению кислых мукополисахаридных волокон в бронхиальном секрете. При этом стимулируются клетки серозных желез, что приводит к выработке менее вязкой слизи.

Результаты доклинических исследований показали, что активный ингредиент Halixol® гидрохлорид амброксола стимулирует секрецию серозной жидкости в бронхах.

Кроме того, амброксол стимулирует высвобождение сурфактанта из альвеол, поскольку он действует непосредственно на пневмоциты 2 типа и клетки Клары в мелких дыхательных путях, и функция цилиарных клеток улучшается.

В результате вязкость секретируемого секрета снижается, а очищение слизистой оболочки становится более эффективным. Повышенный мукоцилиарный клиренс подтвержден клиническими и фармакологическими исследованиями.

Разжижение секрета и увеличение мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты.

При длительном применении амброксола (6 месяцев) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) всего через 2 месяца лечения наблюдалось значительное снижение количества обострений. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, значительно сократилось количество больничных дней и продолжительность антибактериальной терапии. По сравнению с группой плацебо у пациентов, получавших гидрохлорид амброксола, наблюдалось значительное улучшение симптомов заболевания (затруднение отхаркивания, кашель, одышка и симптомы аускультации).

Свойства амброксола как местного анестетика были исследованы на глазах кроликов. Было обнаружено, что этот эффект, вероятно, связан с блокированием каналов Na.

На странице пробирка Амброксола гидрохлорид блокировал клонированные потенциально-зависимые натриевые каналы гиперполяризованных нейронов. Связывание было обратимым и зависело от дозы.

Исследования в in vitro показали, что амброксол обладает противовоспалительными свойствами, поскольку он ингибирует высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и многоядерных клеток.

По результатам клинических испытаний было установлено, что при фарингите пастилки амброксола гидрохлорида значительно уменьшают боль и застойные явления в слизистой оболочке гортани.

Представленные фармакологические данные согласуются с дополнительными результатами, полученными в ходе клинических испытаний эффективности препарата при лечении симптомов со стороны верхних дыхательных путей. Выяснилось, что при вдыхании препарат быстро снимает боль и дискомфорт, связанный с болями в области горла.

После применения амброксола наблюдалось повышение концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхиальном секрете. Клиническое значение этого неизвестно.

Читайте также:  Полисорб - более дешевые аналоги

Фармакокинетические свойства

Амброксол быстро, почти полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. Фармакокинетика амброксола линейна в диапазоне терапевтических доз. Амброксол подвергается активному метаболизму «первого прохождения» в печени. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови достигается примерно через 1-2,5 часа после приема. Абсолютная биодоступность таблеток гидрохлорида амброксола при приеме внутрь составляет 79%.

Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Амброксола гидрохлорид быстро распространяется из крови в ткани с самой высокой концентрацией активного вещества, обнаруживаемой в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л. В терапевтических дозах связывание с белками плазмы составляет 90%.

После перорального приема примерно 30% дозы подвергается метаболизму “первого прохождения”. Амброксол метаболизируется в основном в печени с образованием конъюгатов дибромантраниловая кислота / глюкуроновая кислота (примерно 10% от дозы) и нескольких более мелких метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что превращение амброксола в дибромантраниловую кислоту опосредуется цитохромом CYP3A4.

В течение трех дней после приема внутрь около 6% дозы выводится в неизмененном виде, а около 26% выводится через почки в виде конъюгированной формы.

Период полувыведения составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин, почечный клиренс составляет около 8% от общего клиренса. Через 5 дней (согласно анализу радиоактивно меченых веществ) примерно 83% общей дозы выводится через почки.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что приводит к увеличению концентрации препарата в плазме крови в 1,3-2 раза. Из-за широкого терапевтического диапазона амброксола гидрохлорида корректировка дозы не требуется.

Возраст и пол пациентов

Исследования показали, что фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и поэтому не требует корректировки дозы.

Доклинические исследования показали, что амброксол проникает через плацентарный барьер. Его концентрация в плазме плода в 2-4 раза выше, чем в плазме матери.

Амброксол содержится в спинномозговой жидкости и грудном молоке.

Доклинические данные по безопасности

Острая токсичность амброксола очень низкая.

Токсикологические исследования показали, что следующие дозы не мешали повторному пероральному применению. ( NOAEL – в соответствии с смотрели неблагоприятный эффект уровень ): 150 мг / кг / день (в течение 4 недель) для мышей, 50 мг / кг / день (в течение 52 и 78 недель) для крыс, 40 мг / кг / день (в течение 26 недель) для кроликов и 10 мг / кг / день (через 52 недели) у собак. С токсикологической точки зрения у амброксола нет органов-мишеней.

4-недельное токсикологическое исследование (внутривенные инфузии 3 часа в день крысам в дозах 4, 14 и 64 мг / кг в день и собакам в дозах 45, 90 и 120 мг / кг в день) не выявило серьезной местной или системной токсичности, в том числе гистопатологической. изменения. Все побочные эффекты были обратимыми.

Токсикологические исследования с пероральным введением амброксола в максимальных дозах 3000 мг / кг / день для крыс и 200 мг / кг / день для кроликов не показали никаких доказательств эмбриотоксичности или тератогенности. Кроме того, в дозах до 500 мг / кг / сут амброксол не влиял на фертильность самцов и самок крыс. В период пер – и послеродового развития значение NOAEL составляла 50 мг / кг / день. При дозе 500 мг / кг / день самки и их потомство в равной степени проявляли признаки легкой токсичности (например, снижение прибавки массы тела у потомства).

Исследования в (Тест Эймса и тест индукции хромосомной аберрации) и в vivo (микронуклеарным тестом на мышах) мутагенного действия препарата не обнаружено. Исследования канцерогенности на мышах (в дозах 50, 200 и 800 мг / кг / день в течение 105 недель) и крысах (в дозах 65, 250 и 1000 мг / кг / день в течение 116 недель) не показали никаких доказательств канцерогенности.

Список вспомогательных веществ

Сорбитол, повидон (K-90), моногидрат лимонной кислоты, цикламат натрия, ароматизатор клубники, ароматизатор банана, бензоат натрия, цитрат натрия, очищенная вода.

Оцените статью
Добавить комментарий